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单克隆抗体成药品市场金矿 中外药企抢仿高地
[单克隆抗体被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手]
        单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。
        单抗技术避免了抗体制备的特异性问题,可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,也即精度更高的“制导导弹”,针对特定的疾病进行“定向打击”,因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年,英国科学家将产生抗体的淋巴细胞同肿瘤细胞融合,从而建立了这项技术。自此,单抗生物制品就因其巨大的经济价值被药物市场关注。
如今,单抗生物制品在肿瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的诊疗方面都有着不错的成绩。由于这类药物具有特异性强、疗效显著及毒性低等诸多特点,在临床中被广泛应用。这也成了其总在全球药品销售排行榜名列前茅的原因。
        全球医药巨头自然不会放过这座医药界的金矿。罗氏、雅培和辉瑞等跨国药企纷纷斥巨资抢占高地。2012年全球销售额前十名的药物中,抗体药物占据一半左右。几轮争抢之间,单抗药物已经成为现代生物制药的重要组成部分,并继重组蛋白之后,带出第二次生物制药产品高潮。当外界尤其是本土企业也因看到经济利益、希望加入这一挖矿大军时,大家却被技术壁垒挡在了外面。不过现在,随着大批单抗生物制品的专利到期,英夫利昔单抗(类克、强生)、曲妥珠单抗(赫赛汀、罗氏)和阿达木单抗(修美乐、雅培)等,遭遇到期的单抗生物制品都是“重磅炸弹”。
        “专利药的到期浪潮将为仿制药的井喷式增长留下巨大的空间。”如今,生物类似物市场正随着越来越多的单抗生物制品专利到期而日趋活跃,SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在2012年10月底的一个生物仿制药论坛上曾作出这样分析,并被媒体引用。 由于消费潜力巨大,中国市场成了制药企业重点争夺的抢仿高地。目前,全球已有多家药企宣布过与生物仿制药有关的战略决定。为了开发、生产和销售生物类似物制品,富士公司和日本协和发酵麒麟合资成立“富士-协和麒麟生物制剂公司”,随后,该合资公司宣布了阿达木单抗和贝伐单抗两项生物仿制计划。德国默克也与一家公司签署了协议,此后双方共同开发生物抗癌药物的仿制品。辉瑞和迈兰表示双方将在日本仿制药市场上开售350多种专利保护到期的药物,以开拓日本仿制市场。
        2014年11月3日,作为中国最大制药企业之一的广药集团,“结盟”古巴最大国有药企古巴生物医药集团。此次合作涉及生物医药产品的研发、生产、销售以及生物医药技术研发平台建设,包括在中国市场引进数个具有高技术含量的创新生物药和仿制生物药等。广药集团认为,此举可以让该集团力争在2016年进入千亿俱乐部,到2020年实现1500亿元销售,并最终进入世界500强。实际上,生物类似物市场上,一些企业已经度过了“结盟”期,并开始有了清晰的市场定位和商业策略。想抢占中国生物类似物市场,无论对跨国企业还是本土企业,都需要考虑如何适应中国的法规和指导原则。目前,与生物类似物相关的规则正处于一个不断摸索制定的时间窗口,如何把握住这一窗口机遇,就要看企业各自的本事了。